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【CTR20233732】ZSP1273颗粒BA临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233732

试验状态

已完成

药物名称

ZSP1273颗粒

药物类型

化药

规范名称

昂拉地韦颗粒

首次公示信息日的期

2023-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲型流感的治疗和预防

试验通俗题目

ZSP1273颗粒BA临床试验

试验专业题目

ZSP1273 颗粒在中国成年男性健康受试者中的生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较ZSP1273颗粒（受试制剂，T，200mg）与ZSP1273片（参比制剂，R，200mg）在中国成年男性健康受试者空腹条件下，单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要目的：评估单剂口服ZSP1273颗粒（T）和ZSP1273片（R）在中国成年男性健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2023-11-23

试验终止时间

2024-01-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解；

排除标准

1.过敏体质（对多种药物或食物过敏）者；

2.试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间避免使用任何烟草类产品者；

3.筛选前12个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL），或研究期间不同意或无法停止含酒精制品摄入者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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