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首页 临床进展 ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床研究

【CTR20243271】ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243271

试验状态

已完成

药物名称

昂拉地韦颗粒

药物类型

化药

规范名称

昂拉地韦颗粒

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲型流感的治疗和预防

试验通俗题目

ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510700

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的安全性； 评价ZSP1273颗粒在2~17岁单纯性甲型流感患者中的群体药代动力学特征。 次要研究目的： 评价ZSP1273颗粒治疗2~17岁甲型流感患者的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2025-04-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者父母/监护人在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；受试者本人在理解能力范围内了解试验相关内容，并同意参加；8岁以上（含8周岁）受试者本人在试验前签署知情同意书；

排除标准

1.经研究者判断为重症流感；

2.过敏体质、已知对ZSP1273或其辅料（葡甲胺、氢氧化钠、微晶纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、甘露醇、水蜜桃粉末香精、糖精钠等）过敏者；

3.吞服试验药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100045

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