CTR20264010
进行中（尚未招募）
人免疫球蛋白
治疗用生物制品
人免疫球蛋白
2026-10-28
企业选择不公示
原发性免疫缺陷病（PID）
皮下注射人免疫球蛋白III期临床试验
评价皮下注射人免疫球蛋白在原发性免疫缺陷病（PID）患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验
518107
1.主要目的 分析比较IVIG和SCIG的药代动力学特征。 2.次要目的 1）分析试验期间IVIG和SCIG治疗期间的总IgG谷浓度水平。 2）通过建立IVIG和SCIG的群体药代动力学（popPK）模型，获得药物代谢动力学特征及剂量调整因子（Dose adjustment factor，DAF）。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时，年龄≥2周岁，性别不限；
请登录查看1.体重＜10kg或BMI指数≥30kg/m2；
2.已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品过敏（特别是既往已确诊有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者），包括对本试验药物的辅料成份过敏、有激素过敏史者；
3.反复发作的严重慢性支气管扩张或慢性阻塞性肺病；
请登录查看首都医科大学附属北京儿童医院
100045
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一致性评价
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