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【CTR20182045】评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性及安全性

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基本信息
登记号

CTR20182045

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2018-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲型血友病

试验通俗题目

评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性及安全性

试验专业题目

评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性的多中心、开放性多中心、开放性、单臂Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518107

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 65  ；

第一例入组时间

2018-11-22

试验终止时间

2021-01-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.12岁≤年龄≤65岁；

排除标准

1.已知对FⅧ制剂或任何辅料过敏；

2.有FⅧ抑制物的家族史或既往抑制物滴度≥ 0.6BU/mL；

3.有血栓形成倾向或过去有栓塞性血管疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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