CTR20191311
已完成
注射用重组人凝血因子VⅢ
治疗用生物制品
注射用重组人凝血因子VⅢ
2019-07-16
企业选择不公示
/
甲型血友病
评估SCT800在接受过FⅧ治疗的血友病患者的安全性、有效性
评估SCT800在接受过FⅧ治疗的甲型血友病患者中出血事件的预防和按需治疗的安全性、有效性的扩展多中心、开放研究
100176
主要：评估SCT800在既往接受过FⅧ治疗的重型甲型血友病患者中预防性治疗的安全性。 次要：评估SCT800在既往接受过FⅧ治疗的重型甲型血友病患者中预防性治疗的有效性。 评估SCT800在既往接受过FⅧ治疗的重型甲型血友病患者中出血事件治疗的有效性、安全性。 评估SCT800在既往接受过FⅧ治疗的重型甲型血友病患者中进行围手术期治疗的有效性、安全性。
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 210 ；
2019-07-26
2024-06-07
否
1.任何年龄；2.诊断为重型（实验室检测FVIII:C <2%）甲型血友病的男性患者；3.完成之前的SCT800研究的患者（SCT800-A302，SCT800-A303）或“新”PTP患者（相关医疗记录证实曾接受其他FVIII给药且给药EDs＞150天）；4.可获得筛选前至少50EDs的治疗记录；5.FⅧ抑制物检测结果为阴性（实验室Nijmengen-Bethesda检测结果＜0.6BU/mL），仅适用于“新”PTP患者；
请登录查看1.已知对任何FVIII制剂或任何赋型剂过敏；已知对牛、鼠类或仓鼠蛋白过敏者；2.有FVIII抑制物史或家族史者；3.除甲型血友病外的其它凝血功能异常的疾病患者；4.其它有临床显著意义的疾病，酗酒、药物滥用、精神异常或智力障碍者；5.研究者证实的其它重度疾病或具有临床显著意义的疾病，导致患者无法从临床研究中获益；6.之前SCT800研究中因依从性差而退出的患者；7.在首次用药之前一个月内参加过其他临床研究的患者（除FVIII试验外），在签署知情同意书后参加过其他FVIII临床试验的患者；
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300041
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