【CTR20252604】一项评估 SCTB39G 在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252604

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SCTB39G注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCTB-39G注射液

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项评估 SCTB39G 在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评估 SCTB39G 在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

Ia期：评估SCTB39G单药在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性 Ib期：确定SCTB39G 单药在晚期恶性实体瘤受试者中的Ⅱ期推荐剂量（RP2D） II期：评估 SCTB39G 单药在晚期恶性实体瘤（特定瘤种）受试者中的初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄 ≥ 18且≤ 70周岁，性别不限；3.预计生存期超过3个月；4.ECOG评分≤1分；5.Ia期：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经标准治疗失败或无有效的标准治疗 Ib期和II期：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败；6.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶；7.具有充分的器官和骨髓功能；

排除标准

1.当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中；2.患有其他恶性肿瘤；3.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移；4.肺癌存在高出血风险的患者；存在食管病变侵犯邻近器官具有较高的出血或瘘管风险的患者，或食管趋于完全梗阻和/或食管/气管腔内支架植入术后；5.门静脉癌栓致门脉高压有出血风险的患者；6.入组前2周内具有临床症状且体格检查可检测到的胸腔积液、腹腔积液、心包积液需要进行穿刺抽液和/或腔内给药治疗；7.接受既往最后一次抗肿瘤治疗距离入组不足5个半衰期或4周（以先到的时间为准），包括系统性化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等；8.既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性；既往其他抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至0-1级；9.严重过敏史，严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏；10.存在未控制的并发性疾病；11.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；12.活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝；13.间质性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病的患者；14.有器官移植史或干细胞移植史；15.入组前4周内有重大手术、重大外伤；16.入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物；17.入组前4周内接种过活疫苗；18.妊娠或哺乳期妇女；19.存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100143

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