【CTR20263411】一项评价 TJ102 在晚期或转移性卵巢癌和其他实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效和免疫原性的 I/II 期、首次人体、开放性、剂量递增和剂量扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20263411

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用TJ102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TJ-102

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

CXSL2600784

靶点

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适应症

卵巢癌和其他实体瘤

试验通俗题目

一项评价 TJ102 在晚期或转移性卵巢癌和其他实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效和免疫原性的 I/II 期、首次人体、开放性、剂量递增和剂量扩展研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 TJ102 治疗晚期/转移性卵巢癌的安全性和耐受性；确定晚期/转移性卵巢癌受试者中的剂量限制性毒性（DLTs）、最大耐受剂量（MTD）、最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDEs）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性高级别浆液性卵巢上皮性癌（包括卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌），不适合根治性手术或放疗，并在最近全身治疗线后显示影像学疾病进展。；2.必须既往接受过含铂方案治疗。铂类耐药性疾病，定义为在最近含铂方案治疗期间或完成后 6 个月内发生疾病进展。对于铂类敏感性疾病患者，若此前已接受过至少 2 线含铂全身治疗，则可能符合 I 期研究的入组条件。；3.既往治疗线： I 期研究：受试者必须在晚期或转移性疾病阶段接受过至少一线（≥1）既往全身治疗，且对当地可获得的标准治疗出现疾病进展、无法耐受或不符合治疗条件。允许但不要求既往接受索米妥昔单抗和/或贝伐珠单抗治疗，这反映了标准治疗、监管批准状态、可用性或可及性方面的地区差异。；4.年龄≥18 岁。；5.根据RECIST1.1，受试者至少有 1 个可测量病灶。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0 - 1 分。；7.预期生存时间≥12 周；

排除标准

1.已知对 TJ102 任一制剂组分过敏，或既往发生过针对其他单克隆抗体的严重过敏反应；

2.既往在晚期或转移性疾病背景下接受过两（2）种以上抗体偶联药物（ADC）治疗，包括含拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（例如，SN-38、DXd、依喜替康衍生物）或抗微管有效载荷（例如，MMAE、DM1/DM4、奥瑞他汀类、美登素类）的 ADC。；3.在晚期/转移性疾病背景下，禁止既往接受过细胞毒性有效载荷为艾立布林或其结构衍生物的任何抗体偶联药物（ADC）治疗。；4.TJ102 首次给药前 6 周内接受过丝裂霉素和亚硝基脲类药物治疗；首次给药前 2 周内接受过口服氟尿嘧啶类药物（如 S-1、卡培他滨）或姑息性放疗；在 TJ102 首次给药前 5 个半衰期或 28 天内（以较短者为准）接受过其他化疗、生物疗法、免疫疗法、大手术、根治性放疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶小分子抑制剂）及其他抗肿瘤治疗；在 TJ102 首次给药前 14 天内接受过抗肿瘤草药治疗；

5.在 3 个半衰期内接受过强效或中效 CYP3A4 抑制剂；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032