CTR20263173
进行中（尚未招募）
RNK-08954片
化学药
RNK-08954片
2026-08-31
企业选择不公示
晚期妇科肿瘤
评估RNK08954片在晚期妇科肿瘤患者中单药治疗的II期临床研究
评价RNK08954片在携带KRAS G12D突变的晚期妇科肿瘤试验参与者中有效性和安全性的多中心II期临床研究
310020
主要目的： （1）评价RNK08954单药治疗KRAS G12D突变的晚期妇科恶性肿瘤试验参与者的有效性。次要目的：（1）评价RNK08954单药治疗KRAS G12D突变的晚期妇科恶性肿瘤试验参与者的有效性。（2）评价RNK08954单药治疗KRAS G12D突变的晚期妇科恶性肿瘤试验参与者的安全性。（3）评估RNK08954单药治疗KRAS G12D突变的晚期妇科恶性肿瘤试验参与者的群体药代动力学（PopPK）特征。探索性目的：（1）基于对血液样本的分析，分析与RNK08954相关的生物标志物，并分析生物标志物的变化与疗效的相关性。（2）分析RNK08954单药治疗KRAS G12D突变的晚期妇科恶性肿瘤试验参与者的血药浓度/暴露量与疗效、安全性等的相关性（E-R分析）。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验参与者或其法定监护人充分理解并自愿签署ICF，且能遵守临床访视和研究相关的程序；
请登录查看1.具有症状未控制的中枢神经系统转移；存在脑膜转移、脊髓转移或脑干转移；
2.存在有症状的不受控制的体腔积液，经研究者判断不适合入组；
3.临床状态急性显著下降，包括在基线就诊和开始研究治疗前72 h内ECOG评分下降到>1、筛选期间体重下降≥10%或BMI＜18.0 kg/m2等；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
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