【CTR20263195】[18F]BF3-BPA注射液的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263195

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

[18F]BF3-BPA注射液

药物类型

化学药

规范名称

[18F]BF3-BPA注射液

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于正电子发射断层显像（PET），对脑部肿瘤病灶进行定位诊断与评估。

试验通俗题目

[18F]BF3-BPA注射液的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价18F-BR-02注射液PET/MRI显像在实体瘤患者中检测脑转移复发诊断效能的Ⅱ期、开放、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215151

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价18F-BR-02注射液PET/MRI与使用大环钆造影剂的 MRI在实体瘤患者中检测系统性治疗后脑转移复发的一致性 2. 次要目的：1）评估18F-BR-02注射液在实体瘤患者中检测脑转移复发的诊断效能 2）评估18F-BR-02注射液在实体瘤患者中检测脑转移复发的病灶水平的诊断效能 3）评估18F-BR-02注射液在实体瘤患者中检测脑转移复发的诊断性能 4）评估18F-BR-02注射液在实体瘤患者中的安全性 3. 探索性目的：分析18F-BR-02注射液PET/MRI在病灶摄取视觉判断的不同阈值水平，对患者水平和病灶水平的诊断效能的影响

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限；2.东部合作肿瘤协作组织（ECOG）体力状况状态评分0-2分；3.患者既往经组织病理确认的晚期实体瘤，并且有已知肿瘤脑转移病史，原发实体瘤部位不限；4.患者既往接受过针对脑转移的放射治疗，放射性治疗包括常规全脑放疗（Whole Brain Radiotherapy，WBRT）、立体定向放射治疗（Stereotactic Radiation Therapy SRT）和立体定向放射外科（Stereotaxic Radiosurgery，SRS）、质子治疗等；患者如未接受过放射治疗，但是如果既往接受过免疫或靶向治疗，影像学改变符合入选标准第5条，也可以入组；5.患者在临床治疗规范（Standard of Care，SOC）推荐的MRI（首选MRI，其次CT）检查中，显示至少存在一处疑似但未确诊的复发性脑转移病灶（影像医师对患者属于脑转移复发进展、放射性坏死、肿瘤假性进展等情形存在争议），疑似病灶必须符合以下任一条标准： a）最长径相对于最低点增加≥20%，最低点的病灶最长径≥10mm； b）最长径相对于最低点增加≥3mm，最低点的最长径<10mm； c）既往放疗获得完全病灶反应的部位发现新病灶；6.SOC MRI头颅扫描必须在研究PET/MRI扫描前8周内完成，若SOC MRI扫描超过8周，需与申办方讨论以确定患者是否符合入选资格；7.受试者计划通过脑肿瘤切除术或者穿刺活检，对可疑病灶进行确认；8.预计生存期≥6个月；9.肌酐清除率≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式）；10.具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用研究药物后6个月内无生育计划或捐精/捐卵计划，同意采取有效的避孕措施；11.患者同意在试验期间按照医嘱采取辐射防护措施；12.患者计划自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.既往对本研究中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应；2.研究给药前2周内接受过系统性抗肿瘤治疗；3.无法完成PET/MRI检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）；4.研究给药前4周内参加过药物或器械临床研究；5.患有严重或无法控制的心脑血管、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、精神系统等疾病，经研究者判断，可能影响研究依从性、或增加受试者风险；6.不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史等）；7.备孕期、怀孕及哺乳期妇女；8.神经系统转移症状/脑转移复发症状危及生命，如脑疝前兆、顽固性癫痫或脑室梗阻等；9.筛选前一年有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史；10.其他研究者认为不适合纳入临床研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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