【ChiCTR2600131799】一项单中心、开放的IIT研究，评估肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期胰腺癌的有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131799

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

一项单中心、开放的IIT研究，评估肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期胰腺癌的有效性及安全性

试验专业题目

一项单中心、开放的IIT研究，评估肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期胰腺癌的有效性及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期胰腺癌的安全性与耐受性次要目的：评价不同使用频次的肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期胰腺癌的的初步疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三方统计单位形成随机信封，由主要研究者进行逐一随机

盲法

无

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁至75周岁之间的受试者（包括18周岁和75周岁），性别不限； 2.预计生存期>=3个月； 3.组织学/细胞学证实的不可切除/交界可切除的局部晚期或转移性/复发性胰腺癌： a.局部晚期胰腺癌适用于队列A和队列B； b.转移性/复发性胰腺癌适用于队列C； c. 转移性胰腺癌的远处转移部位为：肝脏和/或腹膜。 4.根据修订版RECIST 1.1版，至少有一个可测量病灶； 5.ECOG评分0-1分； 6.能够遵医嘱，接受吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗； 7.能够独立或在护理人员的帮助下操作肿瘤电场治疗仪； 8.根据（NCI-CTCAE）V5.0判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应恢复至0-1级，注：脱发、色素沉着和<=2级的神经病变、激素替代的甲状腺功能减低或其他确认转为慢性的不良事件除外； 9.育龄期女性受试者的血清妊娠检查结果为阴性。育龄期女性受试者同意在研究期间以及化疗药物末次用药后6个月内采用有效避孕措施（如激素或屏障法或禁欲等）； 10.男性受试者同意在研究期间和化疗药物末次用药后3个月内使用有效节育措施（如屏障法或禁欲等），且不捐献精子； 11.自愿签署知情同意书。 1.年龄在18周岁至75周岁之间的受试者（包括18周岁和75周岁），性别不限； 2.预计生存期>=3个月； 3.组织学/细胞学证实的不可切除/交界可切除的局部晚期或转移性/复发性胰腺癌：a.局部晚期胰腺癌适用于队列A和队列B；b.转移性/复发性胰腺癌适用于队列C；c. 转移性胰腺癌的远处转移部位为：肝脏和/或腹膜。4.根据修订版RECIST 1.1版，至少有一个可测量病灶； 5.ECOG评分0-1分； 6.能够遵医嘱，接受吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗； 7.能够独立或在护理人员的帮助下操作肿瘤电场治疗仪； 8.根据（NCI-CTCAE）V5.0判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应恢复至0-1级，注：脱发、色素沉着和<=2级的神经病变、激素替代的甲状腺功能减低或其他确认转为慢性的不良事件除外； 9.育龄期女性受试者的血清妊娠检查结果为阴性。育龄期女性受试者同意在研究期间以及化疗药物末次用药后6个月内采用有效避孕措施（如激素或屏障法或禁欲等）； 10.男性受试者同意在研究期间和化疗药物末次用药后3个月内使用有效节育措施（如屏障法或禁欲等），且不捐献精子； 11.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.治疗开始前 4 周内进行过大型手术（诊断性活检除外），或手术后尚未完全康复的患者； 2.入组研究前的5年内患有需要实施抗肿瘤治疗的其他癌症，不包括经过治疗的I期前列腺癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌； 3.患有严重合并症： 1)有临床意义（由研究者确定）的血液、肝和肾功能不全，定义为：中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；血小板计数<100×10^9/L；胆红素>1.5×正常值上限（ULN）；AST和/或ALT>2.5×ULN；血清肌酐 >1.5×ULN。 2)存在重大心血管疾病史，除非疾病得到良好控制。严重心脏疾病包括二度/三度心脏传导阻滞；严重缺血性心脏病；控制不佳的高血压；纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭（体力活动轻微受限；休息时无不适感，但日常活动导致疲乏、心悸或呼吸困难）。 3) 有症状或需要治疗的心律不齐病史。通过药物控制的房颤或房扑患者不会被排除出研究。 4)入组前6个月内存在脑血管意外（CVA）病史或CVA病情不稳定。 5)存在可能妨碍患者接受方案治疗的活动性感染或严重的潜在疾病。 6)有可能妨碍患者理解或遵守研究要求的任何精神疾病史。 4.局部皮肤状态较差导致无法使用电极片粘贴而进行电场治疗。 5.入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于＞10 mg强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，以下情况允许入组：允许使用局部外用或吸入型糖皮质激素；允许短期（<=7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病； 6.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知HIV1/2抗体阳性）； 7.存在活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或经研究者判断可能影响患者接受治疗的其他活动性感染； 8.体内有可植入的电子医疗器械，例如起搏器； 9.胸腹部有植入的金属材质的医疗器械，如骨钉等； 10.已知对医用胶粘剂或水凝胶或对该研究中使用的某种化疗药物有严重的超敏反应； 11.哺乳期、妊娠期妇女及近期有生育计划者； 12.入选前3个月内参加过其他药物临床试验，或入选前1个月内参加过其他器械临床试验；经研究者判断依从性差，或其他因素不适合的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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