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【ChiCTR2600127673】盐酸米托蒽醌注射液用于黑色素瘤前哨淋巴结示踪

基本信息
登记号

ChiCTR2600127673

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌注射液用于黑色素瘤前哨淋巴结示踪

试验专业题目

示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于黑色素瘤前哨淋巴结示踪的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价试验药物对黑色素瘤受试者前哨淋巴结示踪的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

深圳华润九创医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者须能理解和自愿签署书面知情同意; 2.年龄 18~75周岁之间(含 18 和 75岁)的受试者; 3.原发性皮肤黑色素瘤或肢端黑色素瘤或头颈部黑色素瘤患者; 4.Breslow深度≥0.8mm或有其他不良特征(合并溃疡、clark分 级Ⅳ级、结节型生长、增多核分裂象、消退现象)的患者; 5.常规术前检查未见明确手术禁忌症; 6.无严重血液学、肝、肾功能异常的受试者。 1.受试者须能理解和自愿签署书面知情同意;2.年龄 18~75周岁之间(含 18 和 75岁)的受试者;3.原发性皮肤黑色素瘤或肢端黑色素瘤或头颈部黑色素瘤患者;4.Breslow深度≥0.8mm或有其他不良特征(合并溃疡、clark分 级Ⅳ级、结节型生长、增多核分裂象、消退现象)的患者;5.常规术前检查未见明确手术禁忌症;6.无严重血液学、肝、肾功能异常的受试者。;

排除标准

1.黏膜黑色素瘤患者、眼葡萄膜黑色素瘤患者、头颈部黑色素瘤患者; 2.接受过原发灶扩大切除或局部修复的患者; 3.对于黑色素瘤Breslow深度<0.8mm且无溃疡(T1a)或其他不良特征的患者; 4.患有严重肝、肾功能不全的受试者; 5.妊娠试验阳性或哺乳期的受试者; 6.研究者判断其他原因导致不适合参与本试验的受试者(如依从性差、患有其他严重疾病需要合并治疗、实验室检查值严重异常、传染性疾病、家庭或社会因素影响到受试者安全或试验资料收集的情况)。;

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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