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首页 临床进展 维莫非尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20253233】维莫非尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253233

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

维莫非尼片

药物类型

化药

规范名称

维莫非尼片

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗经CFDA 批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

试验通俗题目

维莫非尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

维莫非尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者空腹/餐后单次口服维莫非尼片（240 mg/片）和佐博伏®（参比制剂）（240 mg/片）的药代动力学（PK）行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者空腹/餐后口服两种制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 184 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～45周岁（含两端值）健康受试者，男女不限；

排除标准

1.经生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12导联心电图、胸片等检查异常且有临床意义者；

2.既往有视网膜疾病史或近期存在视力、视觉异常（除近视或远视外）；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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