CTR20253233
已完成
维莫非尼片
化学药
维莫非尼片
2025-08-13
/
适用于治疗经CFDA 批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤
维莫非尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
维莫非尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
201203
主要目的：评价健康受试者空腹/餐后单次口服维莫非尼片（240 mg/片）和佐博伏®（参比制剂）（240 mg/片）的药代动力学（PK）行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者空腹/餐后口服两种制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 184 ；
国内: 92 ；
2025-09-02
2025-12-19
是
1.年龄18～45周岁（含两端值）健康受试者，男女不限；
请登录查看1.经生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12导联心电图、胸片等检查异常且有临床意义者；
2.既往有视网膜疾病史或近期存在视力、视觉异常（除近视或远视外）；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
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100050
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