【CTR20251412】甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20251412

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。 3、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

试验通俗题目

甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性试验

试验专业题目

甲苯磺酸索拉非尼片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列部分重复交叉设计生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

710000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：以山东丹红制药有限公司研发，杨凌步长制药有限公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片（0.2 g）为受试制剂（T），以 Bayer AG 持证的甲苯磺酸索拉非尼片（多吉美®，0.2 g）为参比制剂（R），评估健康研究参与者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。次要目的：考察健康研究参与者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

2025-05-27

试验终止时间

2025-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、动脉瘤、糖尿病、心肌缺血、心肌梗死、心律失常、电解质紊乱、肝肾功能不全、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）既往确诊为动脉瘤/动脉夹层，或既往有动脉瘤/动脉夹层典型临床表现，如腹部或胸部疼痛、搏动性肿块、呼吸困难或吞咽困难、撕裂样胸痛或背痛、头痛、复视或视力障碍者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

410007