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【CTR20254622】BC0305胶囊多次给药安全性、耐受性、药动学、药效学及食物影响试验

基本信息
登记号

CTR20254622

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

BC-0305胶囊

药物类型

化药

规范名称

BC-0305胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

BC0305胶囊多次给药安全性、耐受性、药动学、药效学及食物影响试验

试验专业题目

一项评价BC0305胶囊在健康受试者中食物影响及多次给药剂量递增安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

274000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价食物对健康受试者口服BC0305胶囊的安全性、药代动力学特征、和药效学特征的影响。 评价健康受试者多剂量口服BC0305胶囊的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和对QT间期的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.中国健康男性或女性受试者,年龄18-45周岁(包括边界值);

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图、B超检查或临床实验室检查;或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者;

2.有糖尿病病史,或尿糖阳性者;有严重的低血糖病史、或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病;

3.患有急慢性生殖泌尿系统感染,或既往有复发性生殖泌尿系统感染病史,如阴道霉菌感染;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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