CTR20233794
已完成
布洛芬缓释胶囊
化学药
布洛芬缓释胶囊
2023-11-24
/
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究（空腹）
布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究（空腹）
274000
主要目的：本试验旨在研究单次空腹口服山东丹红制药有限公司研制、山东步长制药股份有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（0.3 g）的药代动力学特征；以中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（芬必得®，0.3 g）为参比制剂，比较两制剂药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评估受试制剂布洛芬缓释胶囊（0.3 g）和参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®，0.3 g）在中国健康成年男性和女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 31 ；
2023-12-15
2024-01-04
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：蔗糖不耐受、肝病、肾病、心脏病、高血压、动脉狭窄、哮喘、消化道溃疡、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍、鼻息肉、红斑狼疮、脑膜炎等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品活性成份（布洛芬）或任何辅料过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
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512026
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