【CTR20243012】布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243012

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬缓释胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

布洛芬缓释胶囊在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

300202

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临床试验信息

试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂(布洛芬缓释胶囊，规格0.3g,必易(天津)医药科技有限公司持证)与参比制剂(布洛芬缓释胶囊，规格 0.3g,商品名芬试验目的必得，中美天津史克制药有限公司持证)在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-09-07

试验终止时间

2024-11-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者)者；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、尊麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对其他非甾体抗炎药过敏者、对阿司匹林过敏的哮喘患者、对布洛芬及其辅料有过敏史；

2.研究者判定受试者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病(如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史)、肝胆和胰脏疾病、肾病等；

3.筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史(比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术):；4.选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑：抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类),或任何改变胃肠道环境的药物(如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等);或避孕药；筛选前 30 天内服用过任何与布洛芬有相互作用的药物，如氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物如阿司匹林、环孢霉素、CYP2C9抑制剂(如伏立康唑和氟康唑)、利尿剂、锂、喹诺酮类药物等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市职业病防治院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300011

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