CTR20222820
已完成
阿司匹林肠溶片
化学药
阿司匹林肠溶片
2022-10-31
/
降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；用于动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA) ，冠状动脉旁路术(CABG) ，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50 岁者)心肌梗死发作的风险。
阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验
阿司匹林肠溶片100mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验
230051
主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿司匹林肠溶片受试制剂(规格: 100 mg ，申办者:华益药业科技(安徽)有限公司)和参比制剂(商品名:拜阿司匹灵®，规格: 100 mg ，持证商: Bayer S.p.A.) 后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究阿司匹林肠溶片受试制剂(规格: 100 mg)和参比制剂拜阿司匹灵®(规格: 100mg)在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-02-10
2023-04-12
是
1.健康受试者，男女均有，年龄≥18周岁；
请登录查看1.筛选前三周内发生过未采取有效避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对阿司匹林肠溶片或制剂辅料有过敏史者；
请登录查看天津市职业病防治院
300011
药品研发
全球上市
市场与准入
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