CTR20252828
已完成
薁磺酸钠片
化学药
薁磺酸钠片
2025-07-16
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口服：用于改变下列疾病的主观和客观症状：胃溃疡、胃炎；含漱：咽炎、扁桃体炎、口腔黏膜炎、急性龈炎、舌炎、口腔创伤。
薁磺酸钠片人体生物等效性试验
薁磺酸钠片在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
230051
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（薁磺酸钠片，规格2mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（薁磺酸钠片，规格2mg，商品名：Azunol，日本新薬株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2025-08-06
2025-09-12
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性参与者；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药成份或类似物过敏，或对试验药物中任何辅料及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；
请登录查看浙江萧山医院
311201
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