CTR20244761
已完成
培哚普利叔丁胺片
化学药
培哚普利叔丁胺片
2024-12-16
/
高血压与充血性心力衰竭
培哚普利叔丁胺片在健康受试者中的生物等效性试验
培哚普利叔丁胺片在健康参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
230051
研究空腹状态下单次口服受试制剂（培哚普利叔丁胺片，规格8mg，华益药业科技（安徽）有限公司持证）与参比制剂（培哚普利叔丁胺片，规格8mg，商品名雅施达®，施维雅（天津）制药有限公司持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
2024-12-27
2025-02-28
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性参与者；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏；
2.研究者判定参与者存在可能影响试验结果及安全性的疾病：如呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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