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【CTR20182209】培哚普利叔丁胺片在空腹状态下的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182209

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利叔丁胺片

药物类型

化药

规范名称

培哚普利叔丁胺片

首次公示信息日的期

2019-02-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗高血压与充血性心力衰竭

试验通俗题目

培哚普利叔丁胺片在空腹状态下的人体生物等效性研究

试验专业题目

培哚普利叔丁胺片单剂量、随机、开放、双周期、交叉设计的健康人体空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以四川海思科制药有限公司生产的培哚普利叔丁胺片（4mg）为受试制剂，原研厂家施维雅（天津）制药有限公司的培哚普利叔丁胺片（4mg，商品名：雅施达®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；

排除标准

1.嗜烟酒者（入组前1个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；筛选前3个月平均每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；

2.在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料（可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药中）；或试验期间受试者拒绝停用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。；3.用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；

4.在首次给药前8周内献血或失血≥ 400mL；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110840

联系人通讯地址
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