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【CTR20180214】布洛芬注射液人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20180214

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2018-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

（1）轻度至中度疼痛；（2）中度至重度疼痛的阿片类药物的辅助手段；（3）解热。

试验通俗题目

布洛芬注射液人体药代动力学研究

试验专业题目

布洛芬注射液人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康受试者单次和多次恒速静脉输注试验药物布洛芬注射液（海南合瑞制药股份有限公司，规格：4mL:400mg）的人体药代动力学特征，为试验药物布洛芬注射液的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性各半，年龄18～45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁；

排除标准

1.健康检查不符合入选标准者；

2.嗜烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200mL或40%酒精浓度的白酒25mL或12%酒精浓度的葡萄酒83mL）；

3.3个月内参加过其他临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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