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【CTR20231623】JC001生物等效性试验（高剂量组）

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基本信息

登记号

CTR20231623

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

右旋布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

右旋布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

CXHL1501628

靶点

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适应症

解热、镇痛

试验通俗题目

JC001生物等效性试验（高剂量组）

试验专业题目

JC001生物等效性试验（高剂量组）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100101

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证高剂量JC001与800mg布洛芬注射液BE等效

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-29

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性，年龄18（含）～55（含）周岁。；2.按照体重指数=体重（Kg）/[身高×身高]（m2）计算，控制在19（含）～26（含）范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。；3.无论男女受试者，均承诺试验期间至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，采用可靠的措施避孕。；4.参与此项研究的女性受试者应为：血妊娠检测阴性或不能生育（如：绝经后2年以上、输卵管结扎、子宫切除等）。；5.试验前对本研究充分理解，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.（1）经病史采集及纳入标准中规定的体格检查、生命体征、心电图、胸部CT、血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、空腹血糖、病毒学检查等结果有异常且经医师判断有临床意义的。；2.有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者。；3.有嗜烟史（平均每天吸烟5支及以上）、酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒约100ml）或药物滥用史者，或不能保证在试验期间不吸烟或不饮酒者。；4.筛选前3个月内曾参加过任何药物试验者。；5.筛选前2周内，使用过任何其他药物（包括中药和保健品）者。；6.有严重疾病史或恶性肿瘤病史者。；7.有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、神经精神、感染性等慢性疾病者或遗传性病史者。；8.有肾脏相关手术史。；9.筛选期血妊娠阳性或妊娠、哺乳期妇女。；10.试验前3月内有献血者（献血量大于400ml）。；11.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址