CTR20230528
已完成
布洛芬颗粒
化学药
布洛芬颗粒
2023-02-28
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1） 针对下列疾病及其症状的消炎、镇痛： 风湿性关节炎、关节疼痛及关节炎、神经痛和神经炎、背腰痛、颈痛综合征症、子宫附件炎、痛经、红斑（结节性红斑、多形渗出性红斑、离心环状红斑）； 2） 手术以及外伤后的消炎、镇痛； 3） 下列疾病的解热、镇痛： 急性上呼吸道感染（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道感染）。
布洛芬颗粒（200 mg/g）人体生物等效性研究
吉林开曼药业有限公司研制的布洛芬颗粒与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
130012
以吉林开曼药业有限公司研制的布洛芬颗粒（规格：200 mg/g）为受试制剂，持证商为Kaken Pharmaceutical Co., Ltd的布洛芬颗粒（商品名：Brufen®，规格：200 mg/g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-03-29
2023-05-17
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有系统性红斑狼疮、胃肠道功能障碍（如溃疡性溃疡/出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）、混合型结缔组织病、血液异常、高血压等疾病或严重疾病史或现有上述疾病者；
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310012
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