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【CTR20261697】精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261697

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

精氨酸布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

精氨酸布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。

试验通俗题目

精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

精氨酸布洛芬颗粒在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹/餐后给药生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后条件下口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6g（以布洛芬计），生产厂家：石家庄市华新药业有限责任公司）与参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6g，持证商：海南赞邦制药有限公司，商品名：司百得®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；

2.（问询）试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，尤其接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有活动性或既往有消化性溃疡史/出血，胃肠道出血或穿孔病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

241000

联系人通讯地址
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