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CTR20234127
已完成
精氨酸布洛芬颗粒
化药
精氨酸布洛芬颗粒
2023-12-18
/
适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
精氨酸布洛芬颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
519041
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（生产厂家：金鸿药业股份有限公司）与参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（持证商：海南赞邦制药有限公司，商品名：司百得®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2024-01-20
2024-02-04
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.（问询）患有任何增加出血性风险的疾病者，如活动性或既往有消化道溃疡史、消化道出血或穿孔病史、溃疡性结肠炎病史、或有颅内出血病史等者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
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一致性评价
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