CTR20232624
已完成
吲哚布芬片
化学药
吲哚布芬片
2023-08-22
/
动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。
吲哚布芬片生物等效性试验
吲哚布芬片生物等效性试验
519041
主要研究目的：评价中国健康成年受试者餐后条件下单次单剂量口服吲哚布芬片受试制剂（规格：0.2g，申办者：金鸿药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：Ibustrin®，规格：200mg，持证商：Pfizer Italia S.r.l）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究吲哚布芬片受试制剂（规格：0.2g）和参比制剂（Ibustrin®，规格：200mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-10-19
2023-11-11
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
请登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对吲哚布芬片或制剂辅料有过敏史者；
请登录查看苏州市立医院
215026
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行业参考
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