【CTR20241905】吲哚布芬片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241905

试验状态

已完成

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化学药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。

试验通俗题目

吲哚布芬片生物等效性试验

试验专业题目

吲哚布芬片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

052560

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司提供的吲哚布芬片（0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Laboratórios Pfizer, Lda.公司持证的吲哚布芬片（商品名：Ibustrin ®，规格：200mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂吲哚布芬片和参比制剂吲哚布芬片（Ibustrin ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-06-13

试验终止时间

2024-08-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)有服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后发生哮喘、鼻炎、荨麻疹等过敏反应病史者，对吲哚布芬或制剂辅料有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;；2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.(问询)筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前3个月内接受过外科手术或进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者；或计划在研究期间进行外科手术者，或计划在本试验出组后4周内进行手术者；

4.(问询)既往有先天或后天出血性疾病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编