【CTR20242924】多替拉韦钠片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20242924

试验状态

已完成

药物名称

多替拉韦钠片

药物类型

化学药

规范名称

多替拉韦钠片

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。

试验通俗题目

多替拉韦钠片生物等效性试验

试验专业题目

多替拉韦钠片(50mg)在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

052560

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司提供的多替拉韦钠片（50mg，以多替拉韦计）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Glaxo Smithkline Pharmaceuticals SA生产的多替拉韦钠片（商品名：特威凯® ,Tivicay ®，规格：50mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂多替拉韦钠片和参比制剂多替拉韦钠片（特威凯® ,Tivicay ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-08-11

试验终止时间

2024-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.(问询)有心血管系统、消化系统（不包括试验前3个月的阑尾炎手术史，服药两周前已痊愈的急性胃肠炎/腹泻）、泌尿生殖系统、呼吸系统（不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统（包括抑郁、躁狂、癫痫等）、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史；

3.(问询)既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200