【CTR20150350】评价dolutegravir在一线治疗失败的HIV-1感染者的安全性和抗病毒活性

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基本信息

登记号

CTR20150350

试验状态

已完成

药物名称

多替拉韦钠片

药物类型

化学药

规范名称

多替拉韦钠片

首次公示信息日的期

2015-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

感染，人类免疫缺陷病毒

试验通俗题目

评价dolutegravir在一线治疗失败的HIV-1感染者的安全性和抗病毒活性

试验专业题目

IIIb期、随机、开放研究，评价dolutegravir 对照于lopinavir/ritonavir在一线治疗失败的HIV-1感染成人中的安全性和抗病毒活性

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200001

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临床试验信息

试验目的

主要目的是对于一线治疗失败的HIV-1感染者，与采用WHO推荐的二线疗法的标准方案LPV/RTV + 2种NRTIs相比，证明含有DTG的药物组合（DTG 50mg，每日一次+2种NRTIs）治疗48周后的抗病毒活性具有非劣效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 612 ；

实际入组人数

国内: 51 ；国际: 627 ；

第一例入组时间

2015-07-07;2014-12-11

试验终止时间

2021-09-14;2022-02-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.HIV-1感染者≥18岁；2.当女性受试者符合下列条件时方为合格，可进入并参与研究：a. 无生育能力，绝经期后(自发闭经12个月后且≥45岁)或生理上无法妊娠，有输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术记录，或者，b. 有生育能力，在筛查和第一天进行的妊娠试验均为阴性，并同意采用方案规定的避孕方法之一进行避孕。；3.筛查时HIV-1感染记录的HIV-1 RNA ≥400 c/mL。；4.受试者进行由NNRTI+2种NRTIs组成的一线治疗方案至少6个月，且目前该一线疗法的病毒学失败标准为两个连续的(间隔≥7天)HIV-1 RNA结果≥400 c/mL(可包括筛查时的HIV-1 RNA结果)。；5.受试者必须在双重NRTI背景疗法内选择二线治疗时服用至少一种完全活性药物。完全活性由中心实验室（或者是与中心实验室签约的实验室）的筛查基因型耐药报告确定，报告显示无证据表明一个特定NRTI为完全或部分耐药，即可在研究中使用。；6.受试者未经历过PI和INI，定义为过去或现在不曾暴露于任何PI或INI下。；7.受试者或受试者的法定代理人愿意且可以理解知情同意书，并在筛查前在知情同意书上签字。；

排除标准

1.哺乳期妇女。；2.有任何证据表明为疾病控制与预防中心(CDC) 规定的活动性C类疾病的迹象。无需系统治疗的皮肤卡波济氏肉瘤和既往或当前CD4+细胞水平<200个/mm3除外。；3.Child-Pugh分级确定为重度肝损伤(C类)的受试者。；4.不稳定的肝脏疾病(定义为出现腹水、脑病、凝血病、低蛋白血症、食管和胃静脉曲张或持续黄疸)、肝硬化、已知胆管异常（吉尔伯氏综合征或无症状的胆结石除外）。；5.研究随机化期间预期需要丙肝病毒（HCV）的抗病毒疗法。；6.既往或当前对研究药物、研究药物成分、此类研究药物过敏或不耐受。；7.当前患除皮肤卡波济氏肉瘤、基底细胞瘤、已切除的非侵入性皮肤鳞状细胞癌、宫颈上皮内瘤样病变外的恶性肿瘤；其他患局灶性恶性肿瘤的受试者需要研究者和研究的医学监察员达成一致意见后方可入选。；8.根据研究者判断认为存在明显自杀风险的受试者。近期有自杀史和/或自杀意念可作为重度自杀风险的证据。；9.筛查90天内使用过HIV-1免疫治疗疫苗。；10.筛查28天内采用过以下任一治疗方式：放射治疗，细胞毒性化疗药物，系统性免疫调节剂。；11.在使用首剂IP 28天内使用任何非上述已许可的ART药物进行治疗，且对HIV-1体内/外记录有活性。除经研究者和研究医学监查员讨论并同意后在合适的情况下使用entecavir（恩替卡韦）治疗乙肝(如先前对TDF不耐受、病毒对3TC /FTC耐药)外。；12.服用首剂IP前，暴露于试验药物或试验疫苗28天、试验药物5个半衰期、2倍试验药物生物效应期中的时间最长者。；13.基于主要耐药性相关突变的表现，任何证据表明出现了对PIs或INIs原发耐药的迹象。；14.进行基因型筛查时，受试者的病毒基因型无结果(分析数据对合格性的确定很重要)。；15.任何已确认的4级实验室异常，除4级血脂(甘油三酯)异常外。允许在筛查期内进行单次重复检测以确认结果。；16.筛查时的任何急性实验室异常值一经研究者确定，即取消受试者参与研究的资格。；17.丙氨酸转氨酶(ALT)≥5倍正常值上限(ULN)或ALT≥3倍ULN且胆红素≥1.5倍ULN(同时>35%直接胆红素)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址