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【ChiCTR2600124229】国产九价HPV疫苗在不同免疫重建程度HIV男性感染者中的安全性与持久免疫原性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124229

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

人乳头瘤病毒感染

试验通俗题目

国产九价HPV疫苗在不同免疫重建程度HIV男性感染者中的安全性与持久免疫原性研究

试验专业题目

国产九价HPV疫苗在不同免疫重建程度HIV男性感染者中的安全性与持久免疫原性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究将通过非随机对照的干预性队列，纳入不同免疫重建状态的HIV男性感染者以及年龄匹配的健康男性受试者作为对照组，通过比较HIV感染者与健康对照接种国产九价疫苗后的抗体滴度、亲和力、中和强度、T 细胞免疫应答及口腔、肛门黏膜抗体水平、细胞因子水平与菌群特征，系统评估该国产九价疫苗（REC603）在HIV感染者以及HIV不同免疫重建状态亚组中的安全性与免疫原性，为我国HIV感染者下一步免疫策略细化和优化提供数据支持，阐明HIV感染以及不同免疫重建状态对HPV疫苗免疫效果的影响，为建立符合国情的HIV感染者HPV防控体系奠定理论依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京地坛医院

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

HIV患者纳入标准 1.年龄 18-45岁，男性且有男男性行为史（MSM）； 2.ELISA检测 HIV-1抗体阳性并通过 Western Blot 法确认； 3.未接种过任何HPV疫苗； 4.ART＞=2年且持续处于病毒学抑制（＜50copies/mL）； 5.经ART治疗后CD4计数>500 cells/mm^3入组免疫重建良好组，经ART治疗后CD4计数＜350 cells/mm^3入组免疫重建不良组; 6.肛门细胞学结果正常； 7.自愿接种国产九价 HPV疫苗； 8.自愿签署知情同意书。健康人群入选标准 1.年龄18-45岁，男性且有男男性行为史（MSM）； 2.未接种过任何HPV疫苗； 3.ELISA检测 HIV-1抗体阴性并通过 Western Blot 法确认； 4.肛门细胞学结果正常； 5.自愿接种国产九价HPV疫苗； 6.自愿签署知情同意书。 HIV患者纳入标准1.年龄 18-45岁，男性且有男男性行为史（MSM）；2.ELISA检测 HIV-1抗体阳性并通过 Western Blot 法确认；3.未接种过任何HPV疫苗；4.ART＞=2年且持续处于病毒学抑制（＜50copies/mL）；5.经ART治疗后CD4计数>500 cells/mm^3入组免疫重建良好组，经ART治疗后CD4计数＜350 cells/mm^3入组免疫重建不良组;6.肛门细胞学结果正常；7.自愿接种国产九价 HPV疫苗；8.自愿签署知情同意书。健康人群入选标准1.年龄18-45岁，男性且有男男性行为史（MSM）；2.未接种过任何HPV疫苗；3.ELISA检测 HIV-1抗体阴性并通过 Western Blot 法确认；4.肛门细胞学结果正常；5.自愿接种国产九价HPV疫苗；6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.HPV 相关癌症病史、6 个月内肛门高级别鳞状上皮内病变或湿疣治疗； 2.留取血液标本时有现症机会性感染或 AIDS相关恶性肿瘤；或采样前 3月内发生过机会性感染，采样前 2周内病情仍不稳定者； 3.接受过全身免疫抑制治疗； 4.留取血液样本时有严重肝肾功能不全； 5.既往疫苗接种过敏史； 6.近1个月内接种过其他疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址