【ChiCTR2600127571】不同免疫重建程度的HIV感染者新冠疫苗强化后抗体中和活性及Fc效应功能研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600127571

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病，2019 冠状病毒病

试验通俗题目

不同免疫重建程度的HIV感染者新冠疫苗强化后抗体中和活性及Fc效应功能研究

试验专业题目

不同免疫重建程度的HIV感染者新冠疫苗强化后抗体中和活性及Fc效应功能研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

SARS-CoV-2 导致新冠肺炎全球大流行，接种疫苗是控制疫情的有效手段。HIV 感染者由于免疫细胞缺陷和异常活化可能导致其对疫苗的免疫应答与普通人群不同，但目前关于 HIV 感染者接种新冠疫苗的免疫反应研究仍然较少，尤其缺乏新冠疫苗加强免疫后抗体对新冠变异株交叉反应性及抗体 Fc 段介导的效应功能的研究。我们的前期工作表明，HIV 感染者接种两剂科兴灭活疫苗后的中和抗血清转化率较健康对照低，且免疫重建程度也影响 HIV 感染者对疫苗的免疫应答水平。为了评价新冠灭活疫苗加强针对 HIV 感染者的保护程度，本项目通过基于假病毒的中和抗体检测平台和 ADCC、ADCP 效应检测平台，检测不同免疫重建状态的 HIV 感染者接种新冠灭活疫苗加强针后中和抗体的强度、广谱性、持久性和抗体 Fc 段介导的效应功能。为后续免疫策略的优化提供数据支持，为控制新冠病毒变异株在该人群的传播及预防不良后果奠定理论基础。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 新冠灭活疫苗加强针接种队列： (1) HIV感染者入选标准： 1) 年龄18-60岁，性别不限； 2) ELISA检测HIV-1抗体阳性并通过Western Blot法确认； 3) 已完成两剂新冠灭活疫苗（北京科兴中维生物技术有限公司或国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司研发的灭活疫苗）接种至少6个月； 4) 无新冠感染或接触史； 5) ART>2年且持续处于病毒学抑制（<50 copies/mL）； 6) 自愿接种新冠灭活疫苗同源加强针； 7) 自愿签署知情同意书。 (2) 健康对照入选标准： 1) 年龄、性别与HIV感染者匹配； 2) 已完成两剂新冠灭活疫苗（北京科兴中维生物技术有限公司或国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司研发的灭活疫苗）接种至少6个月； 3) 无新冠感染或接触史； 4) 自愿接种新冠灭活疫苗同源加强针； 5) 自愿签署知情同意书。 2. 新冠病毒突破性感染队列： (1) HIV感染者入选标准： 1) 年龄18-60岁，性别不限； 2) ELISA检测HIV-1抗体阳性并通过Western Blot法确认； 3) 已完成三剂新冠灭活疫苗（北京科兴中维生物技术有限公司或国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司研发的灭活疫苗）接种； 4) 2022年12月10日-2022年12月14日通过新冠病毒核酸检测或抗原自测确认感染新冠病毒； 5) 既往无新冠感染或接触史； 6) ART>2年且持续处于病毒学抑制（<50 copies/mL）； 7) 自愿签署知情同意书。 (2) 健康对照入选标准： 1) 年龄、性别与HIV感染者匹配； 2) 已完成三剂新冠灭活疫苗（北京科兴中维生物技术有限公司或国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司研发的灭活疫苗）接种； 3) 2022年12月10日-2022年12月14日通过新冠病毒核酸检测或抗原自测确认感染新冠病毒； 4) 既往无新冠感染或接触史； 5) 自愿签署知情同意书。 1. 新冠灭活疫苗加强针接种队列： (1) HIV感染者入选标准： 1) 年龄18-60岁，性别不限； 2) ELISA检测HIV-1抗体阳性并通过Western Blot法确认； 3) 已完成两剂新冠灭活疫苗（北京科兴中维生物技术有限公司或国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司研发的灭活疫苗）接种至少6个月； 4) 无新冠感染或接触史； 5) ART>2年且持续处于病毒学抑制（<50 copies/mL）； 6) 自愿接种新冠灭活疫苗同源加强针； 7) 自愿签署知情同意书。 (2) 健康对照入选标准： 1) 年龄、性别与HIV感染者匹配； 2) 已完成两剂新冠灭活疫苗（北京科兴中维生物技术有限公司或国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司研发的灭活疫苗）接种至少6个月； 3) 无新冠感染或接触史； 4) 自愿接种新冠灭活疫苗同源加强针； 5) 自愿签署知情同意书。 2. 新冠病毒突破性感染队列： (1) HIV感染者入选标准： 1) 年龄18-60岁，性别不限； 2) ELISA检测HIV-1抗体阳性并通过Western Blot法确认； 3) 已完成三剂新冠灭活疫苗（北京科兴中维生物技术有限公司或国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司研发的灭活疫苗）接种； 4) 2022年12月10日-2022年12月14日通过新冠病毒核酸检测或抗原自测确认感染新冠病毒； 5) 既往无新冠感染或接触史； 6) ART>2年且持续处于病毒学抑制（<50 copies/mL）； 7) 自愿签署知情同意书。 (2) 健康对照入选标准： 1) 年龄、性别与HIV感染者匹配； 2) 已完成三剂新冠灭活疫苗（北京科兴中维生物技术有限公司或国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司研发的灭活疫苗）接种； 3) 2022年12月10日-2022年12月14日通过新冠病毒核酸检测或抗原自测确认感染新冠病毒； 4) 既往无新冠感染或接触史； 5) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 新冠灭活疫苗加强针接种队列： (1) HIV感染者排除标准： 1) 留取血液标本时有现症机会性感染或 AIDS 相关恶性肿瘤；或采样前 3 月内发生过机会性感染，采样前 2 周内病情仍不稳定者； 2) 留取血液标本时有严重肝肾功能不全； 3) 既往疫苗接种过敏史； 4) 近 1 个月内接种过其他疫苗； 5) 妊娠期、哺乳期的妇女。 (2) 健康对照排除标准： 1) 留取血液标本时有严重肝肾功能不全； 2) 既往疫苗接种过敏史； 3) 近 1 个月内接种过其他疫苗； 4) 妊娠期、哺乳期的妇女。 2. 新冠病毒突破性感染队列： (1) HIV感染者排除标准： 1) 留取血液标本时有现症机会性感染或 AIDS 相关恶性肿瘤；或采样前 3 月内发生过机会性感染，采样前 2 周内病情仍不稳定者； 2) 留取血液标本时有严重肝肾功能不全； 3) 妊娠期、哺乳期的妇女。 (2) 健康对照排除标准： 1) 留取血液标本时有严重肝肾功能不全； 2) 妊娠期、哺乳期的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看