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【ChiCTR2600126659】陡脉冲治疗仪用于不可切除肝门及远端胆管癌消融的安全有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126659

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除肝门及远端胆管癌

试验通俗题目

陡脉冲治疗仪用于不可切除肝门及远端胆管癌消融的安全有效性

试验专业题目

陡脉冲治疗仪用于不可切除肝门及远端胆管癌消融的安全有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的为评价陡脉冲治疗仪用于腔内消融治疗不可切除肝门及远端胆管癌患者的安全性及有效性探索，收集治疗相关的临床和影像学数据, 为后续更大规模研究提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

赛诺微医疗科技

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄18-85周岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学明确诊断的胆管癌，且外科或多学科会诊且不适合或拒绝接受根治性手术的患者； 3. 经 CT、MRCP、EUS 等检查提示肿瘤已局部浸润大血管或远处转移，无法手术切除； 4. Karmofsky 体力评分在60分以上； 5. 有 ERCP 适应症； 6. 签署书面知情同意书； 7. 术前血清总胆红素水平>34.2μmol/L。 1. 患者年龄18-85周岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学明确诊断的胆管癌，且外科或多学科会诊且不适合或拒绝接受根治性手术的患者； 3. 经 CT、MRCP、EUS 等检查提示肿瘤已局部浸润大血管或远处转移，无法手术切除； 4. Karmofsky 体力评分在60分以上； 5. 有 ERCP 适应症； 6. 签署书面知情同意书；7. 术前血清总胆红素水平>34.2μmol/L。；

排除标准

1. 合并其他恶性肿瘤； 2. 严重肝肾功能异常，严重心肺功能障碍，高出血风险，近期发生过心脑血管意外等不宜手术者； 3. 妊娠及哺乳期或在试验期间计划怀孕者； 4. 因胆道狭窄严重ERCP 导丝无法越过狭窄者； 5. 运用其他可能影响观察的治疗手段如放射性粒子或粒子支架植入、P53 注射、口服化疗、介入治疗等； 6. 在纳入研究前 1个月内参加过其他研究； 7. 怀孕或在试验期间计划怀孕者； 8. 酒精和/或药物滥用或医生判断依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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