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【ChiCTR2600128553】第一代整合酶抑制剂耐药的HIV感染者使用BIC/FTC/TAF的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128553

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

人类免疫缺陷病毒病（艾滋病）

试验通俗题目

第一代整合酶抑制剂耐药的HIV感染者使用BIC/FTC/TAF的安全性和有效性研究

试验专业题目

第一代整合酶抑制剂耐药的HIV感染者使用BIC/FTC/TAF的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估BIC/FTC/TAF在有明确第一代整合酶链转移抑制剂（INSTI）基因型耐药证据且无BIC基因型耐药的PLWH中，治疗 48 周时的病毒学疗效。次要研究目的次要目的是评估整个研究期间BIC/FTC/TAF的观察指标，包括严重不良事件和实验室异常。同时也将评估其他时间点（第12周和第24周）的病毒学抑制率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025吉利德科学提升HIV治疗结局的研究（RESONATE）计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 两个队列共同纳入标准（1）＞18 岁，HIV-1 感染确证；（2）基线基因型耐药检测显示存在一个或多个与第一代INSTI敏感性降低相关的主要 INSTI耐药突变（如T66A/I/K、E92Q、N155H、E138K/A/T、G140S/A/C/R）；（3）无 BIC 耐药。 2. 队列 A 特异性纳入标准初治HIV感染者，定义为既往 ART 暴露时间 ≤14 天。 3. 队列 B 特异性纳入标准既往接受过治疗，并在入组前至少6个月使用稳定的抗逆转录病毒治疗方案（不含 BIC/FTC/TAF）；入组前 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL。 1. 两个队列共同纳入标准（1）＞18 岁，HIV-1 感染确证；（2）基线基因型耐药检测显示存在一个或多个与第一代INSTI敏感性降低相关的主要 INSTI耐药突变（如T66A/I/K、E92Q、N155H、E138K/A/T、G140S/A/C/R）；（3）无 BIC 耐药。 2. 队列 A 特异性纳入标准初治HIV感染者，定义为既往 ART 暴露时间 ≤14 天。 3. 队列 B 特异性纳入标准既往接受过治疗，并在入组前至少6个月使用稳定的抗逆转录病毒治疗方案（不含 BIC/FTC/TAF）；入组前 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL。；

排除标准

1.需要合并使用除BIC/FTC/TAF以外的其他抗逆转录病毒药物； 2.存在活动性、未治疗且可能干扰研究的机会性感染，如隐球菌脑膜炎和结核性脑膜炎等。； 3.严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）； 4.对BIC/FTC/TAF方案任一成分存在过敏； 5.随访期间计划怀孕者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编