【ChiCTR2500103439】一线靶免联合治疗继发耐药的中晚期肝细胞癌TKI联合ICIs对比单药TKI的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103439

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

一线靶免联合治疗继发耐药的中晚期肝细胞癌TKI联合ICIs对比单药TKI的探索性临床研究

试验专业题目

一线靶免联合治疗继发耐药的中晚期肝细胞癌TKI联合ICIs对比单药TKI的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较瑞格非尼联合替雷利珠单抗和瑞格非尼治疗一线仑伐替尼联合PD-1单抗继发耐药的中晚期HCC 的疗效和安全性。 2.探索细胞因子（TNF-α 和 IFN-γ 等）与二线靶免联合治疗疗效及预后的相关性，明确优势人群。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机法

盲法

无

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划项目（BRWEP2024W102170117）

试验范围

目标入组人数

38;77

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-06

试验终止时间

2027-02-06

是否属于一致性

入选标准

1. 二线治疗的HCC患者； 2. 年龄18-80岁； 3. 明确诊断为肝细胞癌，依据2022年原发性肝癌诊治规范或病理确诊； 4. 无法手术切除、肝移植或消融等局部治疗根治，或根治术后复发患者； 5. 肝功能Child-Pugh A级或B级（≤7分）； 6. 一线方案选择仑伐替尼+免疫检查点抑制剂（PD-1单抗包括信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗等，或PD-L1单抗或双免），且治疗后出现继发耐药（最佳疗效为CR、PR或SD）； 7. 器官功能基本正常：WBC≥3.0×10⁹/L，PLT≥70×10⁹/L，Hgb≥80 g/L；ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN，ALB≥28 g/L；CCr≥80 mL/min； 8. HBV感染者HBV-DNA≤10⁴ IU/mL，或HCV感染者HCV-RNA≤10³ IU/mL； 9. 非根治性手术或肝移植适应症； 10. 具有可评估的靶病灶（增强CT/MRI上强化病灶>1 cm）； 11. 自愿签署知情同意书； 12. 预期总生存期≥3个月。；

排除标准

1. 既往1月内接受局部放射治疗或射频消融治疗（仅接受局部治疗的病灶未进展除外）； 2. 症状性脑转移； 3. 活动性出血倾向； 4. 不可控制的高血压； 5. 合并其他未治愈的恶性肿瘤（原位癌除外）； 6. 活动性感染； 7. 心功能衰竭、不稳定心绞痛或1年内心肌梗死患者； 8. 合并活动性自身免疫性疾病（如干燥综合征、红斑狼疮等）； 9. 严重精神类疾病无法配合治疗或知情同意； 10. 使用华法林抗凝患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

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