【ChiCTR2500115817】复方鳖甲软肝片预防原发性肝癌根治性治疗后复发转移的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115817

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝细胞癌

试验通俗题目

复方鳖甲软肝片预防原发性肝癌根治性治疗后复发转移的临床研究

试验专业题目

复方鳖甲软肝片预防原发性肝癌根治性治疗后复发转移的临床研究

申办单位信息

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453000

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临床试验信息

试验目的

评价复方鳖甲软肝片在原发性肝细胞癌根治性治疗后患者抗复发治疗中的有效性和安全性，为原发性肝细胞癌（HCC）根治性治疗后的患者提供新的抗复发治疗方案

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

235;469

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-03

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁（含18和75岁），不限性别； 2.有HBV感染史，首次临床诊断为原发性肝癌； 3.肝癌临床分期为CNLCⅠa-Ⅱa期； 4.完成根治性治疗； 5.术后无Clavien-Dindo Ⅲ、Ⅳ级手术并发症； 6.病理或临床诊断为肝细胞癌； 7.临床诊断合并肝纤维化/肝硬化，或临床判断有肝纤维化倾向； 8.根治性治疗后 4 周内第一次复查肝脏增强 CT 或 MRI 未发现肿瘤残留； 9.肝功能为Child-Pugh A/B级，PS 0-2分； 10.自愿入组，能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女； 2.术前曾接受过放化疗和／或分子靶向、免疫等抗肿瘤治疗； 3.即将接受其他抗肿瘤中药（包括中成药或中草药）治疗； 4.神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）； 5.合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或HIV现症感染； 6.肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；或筛选时血肌酐>2.0×ULN； 7. 自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮、自身免疫性肝病等； 8.有严重心脏病史，尤其是6个月内不稳定或控制不佳的心脏疾病者； 9.计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； 10.对复方鳖甲软肝片、核苷（酸）类似物、或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者； 11.筛选前1个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

453000

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