【CTR20210270】评价替拉扎明对原发性肝癌的治疗作用。

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基本信息

登记号

CTR20210270

试验状态

主动终止（公司运营策略调整，终止LT005研究项目）

药物名称

替拉扎明注射液

药物类型

化学药

规范名称

替拉扎明注射液

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性肝细胞癌

试验通俗题目

评价替拉扎明对原发性肝癌的治疗作用。

试验专业题目

研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE) 治疗原发性肝细胞癌的药代动力学，并比较其与传统肝动脉化疗栓塞(TACE)在中期原发性肝细胞癌患者人群中的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的I/II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

主要目的：第一部分：研究替拉扎明经肝动脉注射后再行肝动脉栓塞在中国肝细胞癌病人的外周血药代动力学特征。第二部分：比较病人TATE/TACE治疗后，其无肿瘤进展生存期的差别，来评价经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞治疗方法(TATE)是否优于传统的肝动脉化疗栓塞治疗方法（TACE）。次要目的：第一部分: 1．评估替拉扎明对原发性肝癌的有效性。 2．评估经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE) 的安全性。第二部分: 1．关键的次要目的包括比较TATE/TACE治疗后病人的肿瘤完全缓解的比率和肿瘤完全缓解所持续的时间和总生存期。 2．比较TATE 和TACE的安全性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 212 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2021-05-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据美国肝病研究学会（AASLD）的定义来确认原发性肝细胞癌的诊断，依据标准显影增强的CT或造影剂加强MRI诊断肿瘤大于1cm，并有动脉期显影增强，静脉期显影减少或消失的病灶。若病患无肝硬化亦无肝炎病毒感染史，胎甲球蛋白也小于200 ng/mL，病患应有肝穿刺活检来证明肝癌的诊断。；2.患者年龄为18 - 80岁。；3.患者符合做 TAE 或 TACE治疗条件. 肝门静脉主干及第一主要分支（肝左或肝右门静脉）没有阻塞且无大血管的侵蚀。；4.患者无淋巴结，肿瘤腹腔种植或肝外转移。；5.ECOG 体力状况评分 0-1。；6.患者的肿瘤是可测量的。；7.患者自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期，表明患者（或法定可接受代表人）在入选前已被告知该试验的所有相关情况，了解并愿意签署知情同意书。；8.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药六个月内使用两种以上的有效的避孕方法，例如避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。；9.患者愿意并且能够遵守访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.患者既往有肝移植。；2.患者既往有过任何栓塞史，包括载药微球或放射性栓塞治疗史。；3.患者有重要的心、肺（慢性阻塞性肺病而长期需要氧气）、肾脏疾病或感染（慢性乙肝或丙肝除外）或有不愈合的溃疡疾病。；4.患者的乙型肝炎病毒感染未得到有效的控制。；5.患者在过去4 周内参加过任何其他治疗肝癌的临床试验。；6.患者在过去两个月内有消化道大出血病史。；7.患者既往有原发性肝细胞癌外的其它肿瘤病史，但如果其他肿瘤被治疗医师认为已治愈而3年内无再发，或局部切除后至少一年未复发的早期肿瘤，例如早期已切除基底细胞癌，早期已切除的前列腺癌，表皮的黑色素瘤，和原位乳腺导管癌等，可与试验申办者讨论病人的具体情况。；8.妊娠或哺乳期的女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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