CTR20170216
已完成
丙氨酸布立尼布片
化药
丙氨酸布立尼布片
2017-03-13
企业选择不公示
原发性肝细胞癌
ZL-2301对晚期肝癌的有效性，安全性和药代动力学研究
ZL-2301加BSC在标准系统化疗和/或索拉非尼治疗失败或不耐受的晚期HCC患者中有效性安全性及药代动力学特征研究
201210
评估丙氨酸布立尼布两个剂量（800mg，QD和400mg，BID）在中国晚期HCC人群中的有效性和安全性，每组30例，共60例。同时评价其药代动力学特征，包括首次给药后的峰浓度、达峰时间、0到一个给药间隔的血浆浓度时间曲线下面积、多次给药稳态下的峰浓度、达峰时间、谷浓度、稳态平均浓度等。每剂量组选择16例PK病例，共32例。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 90 ；
/
2020-02-18
否
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.已知脑转移；有神经科症状者应做头部CT/MRI除外脑转移；
2.门静脉主干或下腔静脉出现癌栓；
3.二重癌及多重癌患者（既往或目前患有HCC以外的恶性肿瘤）：不包括原位宫颈癌、治疗过的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta、Tis和T1），入选前已根治性治疗5年以上的任何恶性肿瘤也除外；
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210002
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