【CTR20192713】帕博利珠单抗联合化疗治疗胆道癌的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20192713

试验状态

已完成

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期和/或不可切除的胆道癌的一线治疗

试验通俗题目

帕博利珠单抗联合化疗治疗胆道癌的有效性和安全性

试验专业题目

比较帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期和/或不可切除的胆道癌的III期试验

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

在患有晚期和/或不可切除的成年胆道癌受试者中，比较帕博利珠单抗+化疗联合方案与生理盐水安慰剂+化疗联合方案作为一线治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 158 ；国际: 1048 ；

实际入组人数

国内: 158 ；国际: 1069 ；

第一例入组时间

2020-07-22;2019-10-04

试验终止时间

2025-03-25;2025-04-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除的（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）。；2.有由当地研究中心研究者评价的符合基于RECIST1.1的可测量疾病。；3.具有HBV/HCV感染病史的受试者只要满足方案要求即有资格参加本研究。；4.男性或女性，在签署知情同意书时至少年满18岁（含）。；5.预期寿命3个月以上。；6.可提供存档肿瘤组织样本或新鲜获得的空芯针或切除活检肿瘤组织样本。；7.充分的器官功能。；

排除标准

1.既往接受过晚期（转移性）或不可切除的（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）的系统性治疗，允许的辅助治疗除外。辅助治疗应在确诊晚期和/或不可切除疾病前至少6个月完成，受试者不应在新辅助/辅助治疗背景下接受吉西他滨和/或顺铂。排除既往接受过新辅助/辅助治疗且具有肿瘤切除术后病理为R2的受试者。；2.患有壶腹部癌。；3.患有小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤。；4.既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、 OX-40、CD137）的治疗。；5.根据当地研究中心研究者的评估，有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据。；6.接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区(原中国人民解放军第八一医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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