【ChiCTR2300069228】帕博利珠单抗联合化疗用于食管鳞癌伴颈部淋巴结转移患者转化治疗的单臂、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069228

试验状态

正在进行

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

帕博利珠单抗联合化疗用于食管鳞癌伴颈部淋巴结转移患者转化治疗的单臂、开放性研究

试验专业题目

帕博利珠单抗联合化疗用于食管鳞癌伴颈部淋巴结转移患者转化治疗的单臂、开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

了解帕博利珠单抗联合化疗在晚期食管鳞癌患者转化治疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂，无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄18岁以上，性别不限； 3. 细胞学或组织学证实为食管鳞癌； 4. 颈部淋巴结转移的局部晚期的患者； 5. 既往未进行过针对食管原发肿瘤的治疗（如：化疗和放疗、免疫治疗或生物治疗等）； 6. 原发肿瘤可评价，根据RECIST1.1，至少有1个可测量病灶存在； 7. 无远处脏器转移； 8. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 ≤2分； 9. 预计生存期≥3个月； 10. 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1) 血常规检查： 1) HBG≥90g/L； 2) ANC≥1.5×10^9/L； 3) PLT ≥80×10^9/L； (2) 生化检查： 1) ALB≥30g/L； 2) ALT和AST≤2.5ULN； 3) TBIL≤1.5ULN； 4) 血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 11. 肺功能：FEV1/FVC≧70%，FEV1≧50%正常值，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%； 12. 育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性； 13. 所有入组患者均应在整个治疗期间及结束后6个月内采取充分的避孕措施； 14. 无严重的造血功能、心功能异常和免疫缺陷； 15. 无食管穿孔和活动性食管出血，无气管、胸腔大血管侵犯。；

排除标准

1. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3. 既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 4. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者； 5. 活动性或未能控制的严重感染； 6. 肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝或丙肝； 7. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 8. 怀孕或哺乳期妇女； 9. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 11. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 12. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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