【ChiCTR2600130724】围术期神经认知障碍的风险预测

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130724

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期神经认知障碍（PND），含术后谵妄（POD）与术后认知功能障碍（POCD）

试验通俗题目

围术期神经认知障碍的风险预测

试验专业题目

围术期神经认知障碍的风险预测

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：建立基于临床资料、认知功能评估量表及围术期生理监测数据的PND风险预测模型，实现PND的早期识别与个体化风险评估。通过整合术前认知功能状态、麻醉与手术特征、术中生理参数及术后恢复指标，筛选可量化、可解释的关键危险因素，为术前风险分层与围术期管理策略的优化提供科学依据。次要目的： 1. 构建并验证PND风险预测模型：利用机器学习或统计建模方法，整合多维度的临床与生理数据，建立PND风险预测模型，并在独立样本中验证其稳定性与泛化性能； 2. 分析临床与围术期危险因素：系统评估患者术前认知状态、基础疾病、麻醉方式、手术类型、术中血流动力学波动、镇静深度及术后炎症反应等因素对PND发生的影响； 3. 形成可行的术前风险分层与干预策略：基于模型结果建立PND早期预警与分层管理流程，为围术期认知功能保护、麻醉策略选择及术后干预措施提供参考依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-25

试验终止时间

2028-01-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. ASA分级I~III级； 3. 择期全麻下手术； 4. 意识清醒，能配合完成神经心理学测试； 5. 术前和术后可按计划接受认知功能测评及随访； 6. 无严重视听障碍或语言交流障碍； 7. 自愿参加本研究并签署知情同意书。 1. 年龄>=18岁；2. ASA分级I~III级；3. 择期全麻下手术；4. 意识清醒，能配合完成神经心理学测试；5. 术前和术后可按计划接受认知功能测评及随访；6. 无严重视听障碍或语言交流障碍；7. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往存在明确的神经系统疾病（如脑卒中、癫痫、帕金森病、多发性硬化等）； 2. 既往诊断为认知障碍、痴呆或术前认知量表得分低于相应教育水平最低得分者（文盲<=17，小学<=20，初中<=22，高中及以上者<=23）； 3. 有严重精神疾病史（如抑郁症、精神分裂症等）或长期服用影响神经系统功能的药物； 4. 对所应有的麻醉药物过敏； 5. 存在严重肝、肾、心、肺等重要脏器功能不全； 6. 有酗酒或药物滥用史； 7. 存在明显的语言交流困难、严重听力或视力障碍，无法完成认知测试； 8. 术中或术后发生严重并发症（如大出血、休克、脑缺血缺氧、感染等）导致无法完成后续评估； 9. 研究期间退出或失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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