【ChiCTR2600127898】经皮耳迷走神经电刺激在常规结肠镜检查中的镇痛效果：一项多中心、单盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127898

试验状态

尚未开始

药物名称

经皮耳迷走神经电刺激仪;结肠镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

行非麻醉结肠镜受检者

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激在常规结肠镜检查中的镇痛效果：一项多中心、单盲、随机对照试验

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激在常规结肠镜检查中的镇痛效果：一项多中心、单盲、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们拟在进行常规胃肠镜的受试者中进行 taVNS治疗，并与假电刺激比较，评价taVNS在常规肠镜中的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用分层、单盲、随机对照设计，患者并不知晓设计方案，按照性别进行分层。一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由网站http://www.randomiaztion.com产生，对分层的受试者进行随机化。

盲法

本次研究属单盲试验，由中心专业统计人员进行编盲，研究对象不了解试验分组情况。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-09

试验终止时间

2027-12-09

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.符合结肠镜检查标准的患者（包括接受体检、有慢性腹胀和腹痛、伴有排便习惯改变的患者；有长期里急后重和慢性腹泻等症状的患者等）； 3.年龄>=60岁的老年人，需心肺功能良好且生命体征稳定，并有家庭成员陪同； 4.自愿参与本项研究，并签订知情同意书。 1.年龄18-75岁；2.符合结肠镜检查标准的患者（包括接受体检、有慢性腹胀和腹痛、伴有排便习惯改变的患者；有长期里急后重和慢性腹泻等症状的患者等）； 3.年龄>=60岁的老年人，需心肺功能良好且生命体征稳定，并有家庭成员陪同；4.自愿参与本项研究，并签订知情同意书。；

排除标准

1.活动性消化道出血患者； 2.慢性便秘患者； 3.言语和认知障碍患者； 4.患有肠道恶性肿瘤、影响内镜检查的肛门直肠狭窄、肛管直肠急性期感染、急性腹膜炎、结肠炎急性活动期炎症性疾病、急性憩室炎等；肛门或直肠有严重化脓性炎症或疼痛性病变，无法忍受检查的人； 5.合并心血管、脑血管、肝、肾等危及生命的严重原发性疾病，以及精神病患者； 6.经期、孕妇和哺乳期妇女； 7.活动性肺结核患者、凝血功能障碍明显的患者（如血友病患者）、晚期恶性肿瘤患者； 8.糖尿病患者；在体内植入起搏器或除颤器的人； 9.未达到全结肠检查； 10.长期或24小时使用镇静剂或镇痛药； 11.检查前疼痛VAS评分>=3。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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