【ChiCTR2600127868】评估自动胰岛素输注系统在1型糖尿病患者中的疗效性与安全性：一项多中心、开放标签、随机、平行对照设计的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127868

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

评估自动胰岛素输注系统在1型糖尿病患者中的疗效性与安全性：一项多中心、开放标签、随机、平行对照设计的临床试验

试验专业题目

评估自动胰岛素输注系统在1型糖尿病患者中的疗效性与安全性：一项多中心、开放标签、随机、平行对照设计的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在24周随访期内，比较基于自主研发的模型预测控制（Model Predictive Control，MPC）算法的自动胰岛素输注系统（AID）与传感器增强胰岛素泵（Sensor-Augmented Insulin Pump Therapy，SAP）用于1型糖尿病患者血糖管理的有效性与安全性，并验证该MPC算法在临床应用中的可行性与优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合本研究入组条件并自愿参加的受试者，将通过redcap随机化系统按1:1比例随机分配至人工胰腺治疗组或标准连续葡萄糖监测（CGM）辅助胰岛素泵（CSII）治疗组。随机分组是指分组结果由计算机系统按照预先设定的方法产生，研究医生和受试者均不能自行选择治疗组别。为尽可能保证两组受试者在重要影响因素方面保持均衡，随机化时将根据受试者年龄[18–45岁（含18岁和45岁）或45–65岁（不含45岁和65岁）]以及入组前治疗方案（持续皮下胰岛素输注或每日多次胰岛素注射）进行分层随机。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2024/国家科技重大专项/SQ2023AAA030210

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据美国糖尿病协会（American Diabetes Association，ADA）标准确诊为1型糖尿病（T1DM）病程超过1年，接受胰岛素治疗至少1年，且在筛查访视前已满足上述条件； 2. 18岁<=年龄<65岁（以基线时间为准）； 3. 在筛查访视前已接受连续皮下胰岛素输注（CSII）>=3个月或多次皮下注射胰岛素（MDI）>=6个月，并愿意在试验期间转为使用研究指定的胰岛素泵治疗； 4. 筛查访视前六个月内，平均糖化血红蛋白（HbA1c）水平需低于10.5%（91 mmol/mol）（至少进行一次检测）； 5. 对于女性参与者，目前未怀孕并同意在参与研究期间采取避孕措施； 6. 一旦使用研究指定的连续葡萄糖监测系统（CGM），受试者须同意在临床试验期间暂停使用任何个人CGM设备； 7. 愿意在临床试验期间使用研究指定的胰岛素输注系统，且不自行调整胰岛素输注设置； 8. 愿意在试验期间使用试验指定的胰岛素，不开始使用任何其他胰岛素制剂； 9. 同意在研究期间不开始使用任何非胰岛素类降糖药物； 10. 研究者确认，受试者能够成功操作所有研究设备，并具备遵循方案的依从能力； 11. 已签署知情同意。 1. 根据美国糖尿病协会（American Diabetes Association，ADA）标准确诊为1型糖尿病（T1DM）病程超过1年，接受胰岛素治疗至少1年，且在筛查访视前已满足上述条件； 2. 18岁<=年龄<65岁（以基线时间为准）； 3. 在筛查访视前已接受连续皮下胰岛素输注（CSII）>=3个月或多次皮下注射胰岛素（MDI）>=6个月，并愿意在试验期间转为使用研究指定的胰岛素泵治疗； 4. 筛查访视前六个月内，平均糖化血红蛋白（HbA1c）水平需低于10.5%（91 mmol/mol）（至少进行一次检测）； 5. 对于女性参与者，目前未怀孕并同意在参与研究期间采取避孕措施； 6. 一旦使用研究指定的连续葡萄糖监测系统（CGM），受试者须同意在临床试验期间暂停使用任何个人CGM设备； 7. 愿意在临床试验期间使用研究指定的胰岛素输注系统，且不自行调整胰岛素输注设置； 8. 愿意在试验期间使用试验指定的胰岛素，不开始使用任何其他胰岛素制剂； 9. 同意在研究期间不开始使用任何非胰岛素类降糖药物； 10. 研究者确认，受试者能够成功操作所有研究设备，并具备遵循方案的依从能力； 11. 已签署知情同意。；

排除标准

1. 除1型糖尿病以外的糖尿病类型；包括2型糖尿病、GDM或特殊类型糖尿病； 2. 入组前3个月内发生过严重低血糖、酮症酸中毒、高渗性昏迷、乳酸酸中毒等急性或严重糖尿病慢性并发症； 3. 在入组前3个月内，除二甲双胍外，禁止合并使用任何非胰岛素类降糖药物（包括GLP-1激动剂、Pramlintide（普兰林肽）、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、磺脲类药物）； 4. 目前或即将使用固醇类或非甾体抗炎类药物（Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs，NSAIDs）； 5. 当前处于怀孕状态、计划怀孕或正在哺乳； 6. 患有血友病或其他出血性疾病； 7. 已知或疑似对研究中使用的胰岛素过敏； 8. 对粘贴材料过敏； 9. 由研究者评估决定目前存在影响研究结果的严重疾病如严重心脏疾病、脑血管梗塞、恶性肿瘤、肾脏疾病（eGFR<45 ml/min）、严重皮肤疾病、视力或听力障碍、精神心理疾病及认知功能障碍等； 10. 合并任何可能影响糖化血红蛋白测量的因素； 11. 入组前1月及在访视期间同时参与其他临床研究； 12. 研究者判断不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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