CTR20260975
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2026-03-18
/
①用于2型糖尿病成人患者。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 ②重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片在健康参与者中空腹状态下的生物等效性试验
达格列净片在健康参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
461400
主要目的：本研究以太康海恩药业有限公司持证的达格列净片为受试制剂，阿斯利康药业（中国）有限公司持证的达格列净片（安达唐）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2026-04-06
2026-04-25
是
1.（1）参与者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.（1）有药物、食物或其他过敏史者，或己知对达格列净及其辅料过敏者；
2.（2）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.（3）有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
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450007
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