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【CTR20260800】非奈利酮生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260800

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮生物等效性试验

试验专业题目

非奈利酮片在中国健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200126

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以山东裕欣药业有限公司生产的非奈利酮片为受试制剂，以Bayer AG持证的非奈利酮片（商品名：可申达®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康参与者空腹状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康参与者单次空腹口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性和女性参与者；

排除标准

1.有异常临床表现并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、精神疾病、代谢异常及骨骼等系统疾病（如低血压、艾迪森氏病史、高钾血症、低钠血症、高尿酸血症、心力衰竭、胃食管反流病、胃溃疡、贫血）、慢性疾病或严重疾病史者；

2.筛选前7天内有消化道症状【如腹泻（每天排稀便>3次）、便秘、恶心、腹胀】且研究者判断不宜参加试验者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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