CTR20190844
已完成
盐酸多奈哌齐分散片
化学药
盐酸多奈哌齐分散片
2019-05-05
/
轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗
盐酸多奈哌齐分散片生物等效性研究
盐酸多奈哌齐分散片和盐酸多奈哌齐片在中国健康受试者中空腹和餐后的两序列两周期交叉设计的生物等效性研究
100055
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸多奈哌齐分散片受试制剂（5mg，山东裕欣药业有限公司）和盐酸多奈哌齐片参比制剂（5mg，ARICEPT®（安理申®），卫材（中国）药业有限公司）后两种制剂的生物等效性 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂和参比制剂后多奈哌齐的PK特征及安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2019-05-21
2019-07-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物、花粉过敏者）、已知对多奈哌齐、哌啶衍生物或本品的任何其他成份过敏者；
2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
3.有哮喘、阻塞性肺病以及病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201058
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市场与准入
一致性评价
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