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首页 临床进展 评价石杉碱甲控释片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的临床研究

【CTR20252594】评价石杉碱甲控释片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252594

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

石杉碱甲控释片

药物类型

化学药

规范名称

石杉碱甲控释片

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

轻、中度阿尔茨海默病型痴呆

试验通俗题目

评价石杉碱甲控释片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价石杉碱甲控释片在轻、中度阿尔茨海默病型痴呆受试者中的有效性、安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂对照、平行分组的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317599

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本临床研究将评估石杉碱甲控释片与多奈哌齐、安慰剂相比在轻、中度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 720 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并与法定监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书；

排除标准

1.对石杉碱甲控释片药品活性成分或其辅料过敏者及多奈哌齐或其辅料过敏者，或乳糖不耐受者；

2.非阿尔茨海默病（AD）导致的认知功能障碍或痴呆，包括其他神经系统变性病（如路易体痴呆、额颞叶变性、亨廷顿病、帕金森病等）、神经系统非变性病导致的认知功能障碍或痴呆（如血管性认知功能障碍或痴呆、脑积水、脑炎、缺氧性脑损伤、脑外伤等）；神经系统以外的疾病导致的认知功能障碍或痴呆，包括内分泌系统疾病（如甲状腺功能低下等）、肝功能不全、肺性脑病、透析性脑病、梅毒、HIV等；维生素缺乏（如 叶酸或B12 缺乏等）导致的认知功能障碍或痴呆；

3.根据精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5） 标准确定的 12 个月内不稳定或会干扰研究评估的精神疾病，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍、重度抑郁或谵妄、或存在酒精或其他物质滥用产生依赖的诊断；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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