CTR20242532
已完成
盐酸多奈哌齐口腔崩解片
化学药
盐酸多奈哌齐口崩片
2024-07-15
/
轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。
盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性研究
盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性研究
255086
本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服山东淄博新达制药有限公司生产的盐酸多奈哌齐口崩片（5 mg）的药代动力学特征；以日本卫材株式会社生产的盐酸多奈哌齐口崩片（Aricept® D，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-08-12
2024-11-16
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：乳糖/半乳糖不耐症、病态窦房结综合征或其它室上性心脏传导疾病如窦房或房室传导阻滞病史、昏厥发作和癫痫病史、哮喘史或阻塞性肺疾病史等）者；
2.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有两种及以上药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
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