CTR20191472
已完成
盐酸多奈哌齐口腔崩解片
化药
盐酸多奈哌齐口崩片
2019-07-29
/
用于轻度或中度阿尔兹海默病症状的治疗
盐酸多奈哌齐口腔崩解片人体生物等效性试验
盐酸多奈哌齐口腔崩解片单次口服、单中心、随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
610041
主要目的 观察盐酸多奈哌齐口腔崩解片在中国健康受试者中单次口服给药后多奈哌齐的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本卫材株式会社生产的盐酸多奈哌齐口腔崩解片（Aricept® D）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的 观察盐酸多奈哌齐口腔崩解片（受试制剂）和Aricept® D（参比制剂）在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-10-11
是
1.年龄20-65周岁（包括边界值），男女兼有；
请登录查看1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
2.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；
3.试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；
请登录查看成都市妇女儿童中心医院
610091
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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