ChiCTR2600135981
尚未开始
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2026-11-04
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感染性疾病
已上市益生菌双歧杆菌 BGN4 菌株补充对婴幼儿常见疾病发病及肠道微生态影响的研究
已上市益生菌双歧杆菌 BGN4 菌株补充对婴幼儿常见疾病发病及肠道微生态影响的研究
1.主要研究目的 评估双歧杆菌BGN4菌株补充对0–3岁健康婴幼儿在6个月研究期间（自第0天至第168天，或至提前退出/脱落日期）内，经临床医生确诊的感染性疾病的发病密度（Incidence Density）的影响。 2. 次要研究目的 （1）评估益生菌补充对婴幼儿生长发育（体重、身长/身高、头围）的影响； （2）评估益生菌补充对婴幼儿过敏性疾病及功能性胃肠疾病等发病密度的影响； （3）探索性终点：评估益生菌补充对婴幼儿肠道菌群结构（多样性、差异性、丰度变化及功能基因预测）的影响。该终点为“机制探索性终点”，不纳入主要疗效的组间比较，其结果用于解释益生菌的生物学作用机制，而非作为疗效确证依据； （4）评估益生菌补充对粪便免疫代谢物水平的影响，包括促炎/炎症因子（TNF-alpha、IL-6、IL-1beta、IFN-gamma、钙卫蛋白）、抗炎因子（IL-10、TGF-beta、IgA、IgG、IgM）、过敏相关因子（IL-4、IL-5）及保护因子（HBD-2、LL-37）； （5）评估益生菌补充对粪便短链脂肪酸（SCFA）浓度的影响； （6）评估益生菌补充对婴幼儿排便情况（频率、性状）及家庭生活质量的影响； （7）评估益生菌补充对健康婴幼儿的安全性。
随机平行对照
上市后药物
由独立于本研究的生物统计师，采用 SAS 9.4统计软件的PROC PLAN过程，按月龄段分层，采用可变区组随机化方法（区组大小随机为4或6）产生随机数列。
对研究者和参试者设盲
四川省营养学会
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80;180
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2026-08-01
2028-08-31
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1. 纯母乳喂养观察组入组标准 (1) 孕37~42周足月出生的纯母乳喂养健康婴幼儿，出生体重大于等于2500且不足4000g，无性别限制； (2) 母亲无已诊断的糖尿病等代谢疾病，无乙肝、HIV等传染性疾病； (3) 入组时月龄为<7月； (4) 婴幼儿家长或主要监护人同意在本研究期间采集婴幼儿粪便样本； (5) 入组时无临床医师已诊断的过敏性疾病（包括但不限于湿疹、哮喘、过敏性直肠结肠炎、过敏性鼻炎、花粉症等）； (6) 在当地妇幼保健院儿保科建卡并定期体检以及接受儿童保健医生喂养建议和指导； (7) 家属或主要监护人承诺在研究期间不予以婴幼儿添加额外的非医学治疗目的的益生菌产品（包括含有益生菌的配方奶粉）； (8) 入组受试者监护人同意参加本干预性研究且签署书面知情同意书，并能够理解和按要求填写婴幼儿日记等表格。 2. 产品干预组入组标准 (1) 孕37~42周足月出生的健康婴幼儿，出生体重>=2500g且<4000g，无性别限制。该年龄段入组时喂养方式要求以配方奶为主（配方奶喂养量占每日总奶量>=80%），或已完全人工喂养。允许混合喂养，但母乳占比需<20%，以确保母乳菌群对肠道菌群16S测序的干扰可控。母乳喂养为主的婴幼儿建议纳入母乳观察组。 (2) 婴幼儿母亲无已诊断的糖尿病等代谢疾病，无乙肝、HIV等传染性疾病； (3) 入组时月龄分别为0~6月龄、7~12月龄、13~36月龄； (4) 婴幼儿家长或主要监护人同意在本研究期间采集婴幼儿粪便样本； (5) 入组时无临床医师已诊断的过敏性疾病（包括但不限于湿疹、哮喘、过敏性直肠结肠炎、过敏性鼻炎、花粉症等）； (6) 在当地妇幼保健院儿保科建卡并定期体检以及接受儿童保健医生喂养建议和指导； (7) 家属或主要监护人承诺在研究期间不予以婴幼儿添加额外的非医学治疗目的的益生菌产品（包括含有益生菌的配方奶粉）； (8) 入组受试者监护人同意参加本干预性研究且签署书面知情同意书，并能够理解和按要求填写婴幼儿日记等表格。；
请登录查看1. 纯母乳喂养观察组与产品干预组 0~6月龄婴儿 (1) 婴幼儿出生时有过窒息史或 NICU 住院病史； (2) 婴幼儿拥有出生缺陷或先天异常； (3) 婴幼儿母亲孕期有妊娠高血压综合征、孕期子痫及子痫前期、妊娠糖尿病和妊娠胆汁淤积症等产科高危因素和酗酒史、吸毒史； (4) 入组前 2周内婴幼儿使用过抗生素类药物； (5) 入组前 1月有确切影响婴儿生长发育的疾病（如肺炎、重度腹泻、严重便秘、严重牛奶蛋白过敏、营养不良、胃肠道外科手术等，严重先天性心脏病、癫痫、脑瘫、精神发育迟滞等神经系统疾病以及确切遗传代谢性疾病、染色体疾病、基因病等）； (6) 合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病； (7) 在筛选前、出生后使用过任何试验性药物，参与其他临床研究； (8) 婴幼儿入组前一月（月龄<1个月的婴幼儿，按从出生到入组时间计算）服用过益生菌BGN4菌株； (9) 入组前使用过抑制免疫功能药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）的婴幼儿； (10) 营养不良需要住院治疗的儿童； (11) 研究者认为不适宜参加该临床试验的其他原因，例如影响疗效评价或依从性差者。 【补充】产品干预组 0~6月龄婴儿增加排除标准：已知对 BGN4 菌株或麦芽糊精成分过敏的婴儿。 2. 产品干预组 7~12月龄婴儿： (1) 入组前 2周内婴幼儿使用过抗生素类药物； (2) 入组前 1月有确切影响婴儿生长发育的疾病（如肺炎、重度腹泻、严重便秘、严重牛奶蛋白过敏、营养不良、胃肠道外科手术等，严重先天性心脏病、癫痫、脑瘫、精神发育迟滞等神经系统疾病以及确切遗传代谢性疾病、染色体疾病、基因病等）； (3) 合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病； (4) 在筛选前 3个月内，使用任何试验性药物，参与其他临床研究； (5) 婴幼儿入组前一月，服用过益生菌 BGN4 菌株； (6) 入组前使用过抑制免疫功能药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）的婴幼儿； (7) 已知对 BGN4 菌株或麦芽糊精成分过敏的婴儿； (8) 营养不良需要住院治疗的儿童； (9) 研究者认为不适宜参加该临床试验的其他原因，例如影响疗效评价或依从性差者。 3. 产品干预组 13~36月龄幼儿： (1) 入组前 2周内婴幼儿使用过抗生素类药物； (2) 入组前 1月有确切影响幼儿生长发育的疾病（如肺炎、重度腹泻、严重便秘、严重牛奶蛋白过敏、营养不良、胃肠道外科手术等，严重先天性心脏病、癫痫、脑瘫、精神发育迟滞等神经系统疾病以及确切遗传代谢性疾病、染色体疾病、基因病等）； (3) 合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病； (4) 在筛选前 3个月内，使用任何试验性药物，参与其他临床研究； (5) 幼儿入组前一月，服用过益生菌 BGN4 菌株； (6) 入组前使用过抑制免疫功能药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）的幼儿； (7) 已知对 BGN4 菌株或麦芽糊精成分过敏的幼儿； (8) 营养不良需要住院治疗的儿童； (9) 研究者认为不适宜参加该临床试验的其他原因，例如影响疗效评价或依从性差者。；
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