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【CTR20251975】24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20251975

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

24价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

24价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本品后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由肺炎球菌血清型1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F引起的感染性疾病。

试验通俗题目

24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于2月龄（最小满6周龄）和7月龄及以上健康人群中安全性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 175 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为2月龄（最小满6周龄）和7月龄及以上健康受试者，且受试者和/或受试者法定监护人能够提供受试者和/或受试者法定监护人的有效身份证明；

排除标准

1.入组前曾接种过任何类型的肺炎球菌疫苗者，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病史（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；

2.体格检查或实验室检查（仅适用于24月龄及以上）结果异常且经临床医生判定有临床意义者；

3.入组前3天内怀疑或确诊发热者（腋温≥37.3℃）；或首剂疫苗接种前（当天）腋温≥37.3℃；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530022

联系人通讯地址
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